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Jun 11, 2023

Teleflex remporte l'indication élargie de la FDA pour QuikClot Control+

1er août 2023 Par Sean Whooley Teleflex (NYSE : TFX) + a annoncé aujourd'hui que la FDA a élargi l'indication de son dispositif QuikClot Control+. L'indication élargie du dispositif hémostatique comprend

1 août 2023 Par Sean Whooley

Teleflex (NYSE : TFX) + a annoncé aujourd'hui que la FDA a élargi l'indication de son dispositif QuikClot Control+.

L'indication élargie du dispositif hémostatique inclut les saignements légers et modérés lors des interventions chirurgicales cardiaques. Cela inclut également les saignements de la surface osseuse suite à une sternotomie. L'expansion des indications permet aux cliniciens d'utiliser QuikClot Control+ pour contrôler tous les saignements lors d'interventions chirurgicales cardiaques. Teleflex affirme que cela permet l’utilisation de l’appareil auprès d’une population de patients plus large et d’un plus grand nombre d’interventions chirurgicales.

Teleflex, basé à Wayne, en Pennsylvanie, a acheté QuikClot Control+ dans le cadre de son acquisition de Z-Medica pour 500 millions de dollars en 2020. L'appareil a également reçu des utilisations élargies pour inclure les patients sous médicaments anticoagulants/antiplaquettaires. Il peut traiter des patients avec ou sans équipement d'autotransfusion (récupération de sang) et être utilisé avec ou sans systèmes de circulation extracorporelle.

Selon un communiqué de presse, l’autorisation de la FDA fait suite à l’achèvement et à l’analyse d’une étude d’exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) de 2021. Cette étude a examiné le pourcentage de patients ayant atteint l'hémostase au cours des 10 premières minutes d'application hémostatique et de compression au site de saignement, ainsi que les résultats en matière de sécurité.

Les données ont démontré la supériorité du QuikClot Control+ par rapport à la gaze standard, sans différence en termes de résultats de sécurité. Les patients recevant le dispositif hémostatique ont atteint une hémostase dans une proportion plus de 20 % plus élevée à des intervalles de cinq et dix minutes.

« Nous sommes ravis de fournir un outil supplémentaire pour aborder le contrôle des saignements pour les chirurgiens cardiaques », a déclaré Kevin Robinson, président et directeur général de la division d'anesthésie et de médecine d'urgence de Teleflex. « Nous sommes impatients de soutenir des résultats positifs pour les patients dans ces procédures grâce au potentiel d'utilisation étendu de nos appareils QuikClot Control+. »

Classé sous : Gestion du sang, Actualités économiques/financières, Food & Drug Administration (FDA), Réglementation/Conformité, Soins des plaies Marqué avec : FDA, Teleflex